VACCIN  STAFILOCOCIC D

Forma farmaceutica: suspensie injectabila.

Compozitie: suspensie corpusculara in ser fiziologic de bacterii fixate si inactivate, obtinuta din tulpini de Staphylococcus aureus

Concentratie 1miliard bacterii/ml; 100 milioane bacterii/ml; 10 milioane bacterii/ml; 1 milion bacterii/ml.

Conservant fenol

Aspect: suspensie lactescenta cu turbiditate uniforma dupa agitare in fiolele cu 1 miliard bacterii/ml si 100 milioane bacterii/ml

- suspensie limpede, incolora in fiolele cu 10 milioane bacterii/ml si 1 milion bacterii/ml.

Grupa farmacoterapeutica: vaccin.

Indicatii terapeutice: in tratamentul infectiilor stafilococice recidivante, pentru desensibilizare la antigenele stafilococice si ca imunomodulator in parodontopatiile marginale cronice, in formele indicate de medicul stomatolog.

Contraindicatii: bolile infectioase acute si perioada de convalescenta postinfectioasa, tuberculoza activa, bolile sangelui, cardiopatiile decompensate, starile alergice, insuficienta renala, insuficienta hepatica.

Precautii privind administrarea produsului:

Fiolele cu vaccin se agita bine inainte de administrare.

Interactiuni:

Efectul vaccinului este diminuat de tratamentele cu substante imunosupresoare si in intoxicatiile cu substante hepatotoxice (inclusiv alcool).

Atentionari speciale:

Se evita tratamentul cu vaccin stafilococic in perioada graviditatii.

Doze si mod de administrare:

Diferentele individuale de reactivitate la antigenele stafilococice impun administrarea vaccinului sub directa supraveghere a medicului care a prescris tratamentul.

1. Doze:

Daca medicul nu prescrie altfel, se administreaza doze progresive:

- Din vaccinul cu 1 milion bacterii/ml: 0,1 ml; 0,2 ml ;0,5 ml;

- Din vaccinul cu 10 milioane bacterii/ml: 0,1 ml; 0,2 ml ;0,5 ml;

- Din vaccinul cu 100 milioane bacterii/ml: 0,1 ml; 0,2 ml ;0,5 ml;

- Din vaccinul cu 1 miliard bacterii/ml: 0,1 ml; 0,2 ml; 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml;  0,6 ml; 0,7 ml; 0.8 ml; 0,8 ml, 0,8 ml.

2. Modul si calea de administrare:

Vaccinul se administreaza subcutanat.

Cantitatea de vaccin ramasa in fiola dupa extragerea cantitatii indicate pentru fiecare inoculare se indeparteaza.

3. Frecventa inocularilor:

Administrarea vaccinului se face la 2-3 zile interval.

4. Masuri in cazul omiterii uneia sau mai multor doze:

In cazul omiterii uneia sau mai multor doze, dar nu mai mult de 2 - 3 doze, tratamentul se reia cu ultima doza inoculata.

Reactii adverse:

- reactii locale: durere, roseata, infiltratie

- reactii generale: stare subfebrila, curbatura

In caz de reactie locala sau generala se va mari intervalul dintre inoculari, se va sista marirea dozei de vaccin, sau, dupa caz, va fi diminuata la inocularile ulterioare. Daca si in aceste conditii apar reactii puternice, se va renunta la administrarea vaccinului.

Orice alt tip de reactii vor fi comunicate medicului si producatorului.

Supradozaj:

In cazul administrarii unor supradoze se va anunta medicul si producatorul.

Pastrare:

Vaccinul se va pastra la intuneric, la o temperatura cuprinsa intre +2 C si C, ferit de inghetare.

In cazul nerespectarii acestor conditii, vaccinul isi pierde eficacitatea.

Vaccinul se va administra numai pana la data expirarii, care este indicata pe fiola si pe cutie.

Nu vor fi folosite fiolele neinscriptionate, cu fisuri sau care prezinta flocoane ce nu dispar dupa agitare.

Ambalaj:

Cutie cu 25 fiole a 1 ml in diferite dilutii:

- 1 miliard bacterii/ml - 10 fiole;

- 100 milioane bacterii/ml - 5 fiole;

- 10 milioane bacterii/ml - 5 fiole;

- 1 milion bacterii/ml - 5 fiole.

Producator: : Institutul National de Cercetare - Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie  "Cantacuzino",Romania

Detinatorul autorizatiei de fabricatie: Institutul National de Cercetare - Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie "Cantacuzino",Splaiul Independentei nr.103, Bucuresti - Romania

In caz de reclamatii se va anunta producatorul, mentionandu-se numarul seriei, numarul de control si data expirarii indicate pe cutie.

Data ultimei verificari a prospectului: